国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
减负，让干部群众增添获得感******
隆冬的陕北黄土高原，天空湛蓝。刚刚参加了一场重点工作安排部署会的陕西省神木市店塔镇店塔村党支部书记倪志林，驱车直奔大棚草莓园。
“过去镇里每周至少组织我们村干部开一次会，也不是每次都有需要现场传达的事情，跑来跑去浪费不少时间。”倪志林说，刚开完的这次重点工作安排部署会新风扑面，干部作风建设、安全生产、巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接等工作一并部署安排，“这在以前可是要分别开会的，如今多会合一效率高，留给我们抓落实的时间更充足了。”
2019年4月，陕西省委印发《解决形式主义突出问题为基层减负十条措施》，省纪委监委把为基层减负融入纪检监察工作各环节，下功夫解决“庸懒散慢虚浮粗”等作风顽疾，推动党中央决策部署落地见效。近年来，陕西省共查处形式主义、官僚主义问题14186件，处分15913人，有效推动解决了政绩工程、形象工程易发多发，文山会海、检查过多等困扰基层的突出问题。
精简文山会海，腾出时间精力抓落实
2022年12月27日，汉中市西乡县私渡镇微信工作群发布了一项优抚对象自然减员登记任务。红安社区第一书记舒泽统计后直接通过微信群上报，用时不过5分钟。“以前此类工作必须以正式文件的形式加盖公章层层上报，一折腾就一两天。现在很多工作动动手指就处理好了，高效又便捷。”舒泽说。
纠“四风”树新风，为基层减负是重要抓手。陕西省将整治形式主义为基层减负列入工作方案、纳入省委巡视，着重整治文件、会议明减暗不减，“指尖上的形式主义”、政绩工程、形象工程易发多发，文山会海、检查过多等突出问题。
“多头、层层要求下级报材料或报表，不仅没有必要，还会让本就人手紧缺的基层负担加重。”西安市莲湖区委常委、纪委书记周兴鹏深有感触地说。
为了根治备受基层“诟病”的重复报送问题，莲湖区纪委监委打通壁垒实现了信息跨部门共享，对于全区纪检监察系统可以合并报送的文件，由一个部门牵头收集；同时还破除“唯红头文件”的思维模式，鼓励各单位通过邮箱、公文传输系统等渠道报送文件，让信息“多跑路”，干部“少跑腿”。
西乡县则通过设置基层监测点，掌握动态信息，推动基层负担问题专项治理走深走实。通过镇级基层监测点，每月收集整理收文、参会、督考等监测信息，开展减负效果评估分析，了解全县各部门单位发文、开会、检查情况；每半月前往村级基层监测点了解村级组织工作情况，及时准确掌握基层负担动态。每月对发文多、会议多、检查多排名前三的县级部门发送提醒函，给已发送提醒函的部门提出工作建议，纠正出现的问题和偏差，对连续3个月排名前三的部门提请领导小组进行约谈。
“通过基层监测点的反馈，掌握基层负担情况，从而有的放矢安排工作，做到文件可发可不发的坚决不发、能合并发文的坚决合并、已作出部署的不再发文。”西乡县纪委监委有关负责人说。
西乡县纪委监委还会同县妇联合并发文部署家风建设、会同县财政局合并发文部署“一卡通”专项治理、会同县委组织部合并发文安排村监委会主任报酬落实……“文件少了，分量重了。合并发文有效避免了基层互相推诿的问题，执行力也更强了。”西乡县沙河镇纪委书记胡玉荣说。
“精文”的同时，西乡县统筹将需要乡镇、街道领导干部召开的会议尽量放在周一、周五，提倡召开视频会议，为干部腾出更多抓落实的时间精力。专项治理以来，基层接收文件、参加会议同比分别减少25%、16%。
作风建设专项行动开展以来，陕西省严格文件、会议把关审核，持续抓好省直部门单位发文、开会数量的计划管理和动态监测。数据显示：2022年7月以来，省级层面印发文件1147件，同比下降9.1%；召开会议211次，同比下降9.8%。
避免督查检查考核“雨点乱下”，让工作更务实高效
“每次迎检，都要安排专人准备一大堆印证资料、安排会议室、打印桌牌，为此耗去三四天时间是常事儿。”在安康市旬阳市民政局工作人员小刘看来，“迎检”就等于“加班”。
2022年3月，旬阳市纪委监委印发纠“四风”树新风实施方案，将检查考核过多、过度留痕、“指尖上的形式主义”等加重基层负担问题纳入重点监督范围，并带头执行。当月，市纪委监委便采用“四不两直”方式，将疫情防控、粮食领域巡察“回头看”、一季度重点项目建设3项督查合并为1次综合督查，避免了检查不断、督查“扎推”问题。
“自从整合监督检查项目、改进监督检查方式后，我们轻松多了，只需要准备好日常工作台账及重要资料即可。”甘溪镇党政办工作人员感叹道。
为求实效，旬阳市纪委监委在制定2022年度全市党风廉政考核方案中，仅保留“主体责任纪实”考核需查看资料，其他考核事项均以走访、调查、座谈等形式进行，既为各单位省下了推进工作的时间，也让考察结果更客观准确。
规范督查检查考核工作，必须严格控制总量。为此，宝鸡市出台规定要求各单位将“督检考”事项列入年度计划，计划外事项原则上不再开展，确须开展的要提前一事一批。
“宝鸡通过加强督促检查，形成工作闭环，推动基层减负各项重点任务落细落实。”宝鸡市委副秘书长、市委正县级督查专员景行军介绍，宝鸡出台了《推进十项重点任务分工方案》《抓落实工作机制要求》，建立通报考核、问题销号等机制，有效避免重复发文、层层开会，切实把广大干部精力凝聚到重点工作和项目一线。
“陕西加强对省级督查检查考核的统筹，严格执行年度计划，省级部门单位根据工作需要每年最多开展1次综合性督查检查，新增督查检查考核事项必须严格履行报备程序。”陕西省委办公厅督查室有关同志介绍。
自2021年开始，陕西省紧盯实践中存在的基层监督泛化问题，各级纪检监察机关督促党委政府加强对督查检查考核的统筹，坚决纠治庸懒散慢、虚于应付、执行政策层层加码或简单机械“一刀切”等问题，对执行政策简单粗暴、机械刻板、搞形式走过场等27个具体问题进行督办。
为基层减负松绑，激发干部干事创业积极性
“您看着我的手机，现在点点头，对，再张张嘴……”2022年4月，安康市石泉县池河镇新兴村村委会副主任廖小铁骑着摩托车，在山路上跑了半个多小时，来到低保户陈泽勋家，只花了10多分钟便帮他完成了养老保险、高龄补贴、计划生育补贴3项生存认证。
此前，为村民进行生存认证，是包括廖小铁在内的全县110个村社干部最头疼的事。
原来，3项惠民资金的生存认证对象有不少重叠，认证工作启动的时间又不一样，加上农村高龄老人大多不会使用智能手机，村社干部只能重复上门或通知老人到村委会进行生存认证。
“村社干部耗费了大量时间在赶路上，群众也得一遍一遍跑，大家心里都有怨气。”廖小铁说。
“这是典型的由于工作统筹不力导致的加重基层负担问题。”石泉县纪委监委一针见血地指出，涉及统筹兼顾，应由上级部门统一思想认识，加强沟通协调，打破信息共享壁垒。
在县纪委监委督促下，石泉县人力资源和社会保障局、县民政局、县卫生健康局3家单位共同成立了“农村老年人生存认证联合工作组”，由分管副县长挂帅，合署办公，统筹安排3项生存认证，集中在同一时段完成，有效减少了基层干部的工作量。
“加重基层负担的形式主义问题种类多样、顽固复杂，我们将坚持问题导向，针对不同领域实际情况，深入调研摸底，为基层减负保驾护航。”石泉县委常委、纪委书记余代根说。
减负，不减责任和担当。这不，新兴村的村委会里，平日只需要留1名村干部值班接待群众，其他村干部则在村党支部书记杨龙的带领下，把精力投入村集体经济项目。争取资金、聘请专家指导、流转土地、雇用劳动力……一个夏天过去了，大家都晒黑了不少。
“我们不怕忙，但怕瞎忙。虽然现在从天亮忙到天黑，但为村里攒下了实实在在的家底。”杨龙想着年底就能给村民分红，心里特别有成就感。
在陕西，越来越多的干部有杨龙这般感受，能够抽出时间精力，投入更加务实的为群众办实事中去。“这让我们更有成就感。”不少干部反映，这是“减”出来的获得感。
基层的酸甜苦辣，基层干部心里最清楚。堵点痛点在哪里，不妨多问问基层干部。
从2021年8月开始，一款名为“长安减负行”的微信小程序很受西安市长安区基层干部欢迎。干部通过小程序反馈基层问题，区纪委监委收到问题后，进行分析研判，形成处置建议，对问题反映集中的，成立核查组进行核查；对一般性问题，向相关部门下发督办单等督促整改。
“小程序为基层干部建立了畅通的意见建议反馈渠道，让相关部门更精准地了解基层干部的难处，有针对性地为基层松绑减负，激发干部干事创业积极性。”长安区纪委副书记、监委副主任贾炜说。
此外，为提升减负成效，陕西省纪委监委紧盯形式主义、官僚主义突出问题并定期公开曝光典型问题，下功夫解决“庸懒散慢虚浮粗”等作风顽疾。同时，印发《精准规范问责政策研究与案例分析》学用工作通知，着力纠治问责泛化简单化等问题，防止拿问责基层党组织和干部“顶锅”现象。
“陕西省纪委监委将继续认真贯彻落实党中央、中央纪委、省委关于整治形式主义为基层减负工作安排，强化监督执纪问责，用好‘四种形态’，为整治形式主义为基层减负工作提供坚强纪律保障。”陕西省纪委监委有关负责同志说。（记者 王乐文 龚仕建 张丹华）
